制药厂培养基审计都有哪些内容

发布时间:

2022-12-27

作者:

山东培养基生产公司


制药厂培养基审计
 

审计品种

预灌装培养基平皿(TSA)、胰酪大豆胨液体培养基
 

审计流程

首次会议:宣布审计目的及审计内容,请供应商介绍该公司所供产品生产、质量相关情况
 

现场审核

生产线及中控试验室
仓库(产品仓库、主要原料及包材库、取样间等)
质控室(理化检查、微生物检查、留样、适用性、标准菌株、试剂等 )  
 

软件审核

(现场审计文件,审计小组人员将恪守保密原则)
请提供以下文件复印件(复印件需加盖公司鲜章)
企业质量保证和质量控制体系图,主要生产设备及检验仪器一览表,生产工艺流程简图,产品质量标准(包括企控标准和国家标准),产品全项检验的报告单(厂家报告单、第三方(省所)检验报告单各一批),预制平皿最终灭菌方式及验证报告,稳定性试验数据及报告,预制平皿中抗生素量与头孢菌素酶含量关系验证数据及报告,供应商资质证明材料(营业执照、生产(经营)许可证等),工厂平面布局图、产品生产线平面布局图等
 

年度培训计划

工艺规程,批生产记录、批检验记录(各3批),湿热灭菌柜确认报告,HVAC系统确认报告,变更控制SOP及变更实例,偏差调查SOP及偏差实例,成品放行管理SOP,不合格品管理SOP,供应商管理SOP、进厂物料供应商资质证明实例,OOS管理SOP及OOS实例,客户投诉SOP及投诉实例,其他相关文件
 

审计总结

审计结束后审计人员将携带以上文件复印件作为审计资料存档,日程可能会根据审计需要进行调整,附供应商审计质量调查表