药典培训内容问答会
发布时间：
2022-12-27
作者：
66 药典只是提供了化药中干扰物的中和剂方法，能否提供一些中成药的除菌方法?
答:无
67 洁净区污染霉菌怎么处理?
答:可尝试甲醛熏蒸
68 洁净区有霉菌生长，要怎么净化环境?注:我们用75%的乙醇抹洗全部空间，然后开臭氧半小时，但是检测后还是发现有霉菌，老师是不是还有更好的方法?
答:可尝试甲醛熏蒸
69 老师说的酒精棉过一段时间会生长细菌，请问酒精棉保存期多久?
答:未考察，我们使用期一般不超过一周.
70 酒精棉怎样取样进行微生物检查?
答:请自行设计
71 酒精棉有规定超过多少的菌数不能再用?
答:无规定.
72 青岛日水有冻干菌粉卖，是否可以在其单位购买?
答:建议购买.
73 请问药典说“当产品的组分或原检验条件发生改变时，应对检验方法重新验证”，如何理解“原检验条件发生改变”
答:比如，将冲洗量500毫升改为300毫升，等等.
74 灵敏度检查:改良马丁和硫乙醇酸性流体培养基都要做6种菌株吗?
答:硫乙醇:4种，为金葡 铜绿 枯草 生孢； 马丁:2种，为百念 黑曲.
75 清洁后的洁具需用微生物纯化水洗涤?
答:清洁后的洁具需用纯化水洗涤.
76 无菌:阳性对照培养48~72小时就可以灭活了吗?不用跟供试品培养14天吗?
答:是的
77 供试品处理时，需加入适量的聚山梨酯80，聚山梨酯80需要灭菌吗?方法如何?
答:需灭菌，可采用湿热灭菌.
78 含0.05%（v∕v）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液如何配制?答:可直接用聚山梨酯80配制，或先配制聚山梨酯80的浓溶液，然后取浓溶液作进一步配制.
79 如何证明“表面活性剂，中和剂或灭活剂使用应有效性及对微生物无毒性”?
答:自行设计
80 抗生素效价室放在洁净室里面是否合适?
答:应与洁净区分开.
81 最后灭菌产品的原辅料是否需要做微生物限度检查?
答；一般情况应做.
82 薄膜过滤法若试验冲洗量1000毫升阳性用量多少?
答:也1000毫升.
83 无菌用培养基是否不用对照培养基?
答:是
84 无菌检查法从开始制样到加入培养基也不能超过1h吗?
答:一般情况应该如此.
85 薄膜过滤法滤膜若＞50毫米，冲洗量是否需调整?如何调整?
答:建议按药典规定，选用直径约50毫米的滤膜.如要调整，即重新验证.
86 阳性菌接种使用生物安全柜后，那接种室的空调系统能否与微生物限度检查室共用?如果现在共用了，有什么方法能避免交叉污染?
答:请掌握原则，净化系统应分开.
87 怎么消毒在试验中要用的无菌温度计?
答:我们没有这方面的经验.
88 发酵分装容器要预先灭菌，请问分装时是否有要求在无菌的环境下进行，分装后再进行灭菌，程序是否复杂化?
答:我们不明白该问题，一般而言，既然容器要预先灭菌，分装也应无菌操作.
89 无菌检查用的菌悬液是否必须用新鲜培养制备?用于制备菌悬液的培养物可否在25℃条件下连续使用一周?
答:请按药典10版要求，否则，自己验证.
90 灭菌锅压力表检定时，只检定了灭菌锅的温度是否可以?若只检压力呢?
答:请咨询检定机构.
91 薄膜过滤法检水验证?
答:不明白问什么.
92 洁净室的无菌采样区域是否相当预处理操作?
答:不明白问什么.
93 饮用水检测中GB标准中“总大肠菌群检出应进一步检验大肠埃希菌或耐热大肠菌群”，是否可以只做大肠埃希菌?
答:我们目前尚未开展水质检验.
■